四川大学医学伦理委员会章程

时间:2015/6/9 15:40:08   来源:   [打印] [关闭]

第一章 总则

    第一条  为维护受试者的人格尊严、人身安全和权益,规范本伦理委员会的组织和运作,特制定本章程。

    第二条  本章程制定的依据是:世界医学会“赫尔辛基宣言”(2008年),国际医学科学组织委员会“人体生物医学国际伦理指南”(2002年),国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”(2003年),“医疗器械临床试验规定”(2004年),“药物临床试验伦理审查工作指导原则”(2010年),卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法<试行>”(2007年)。

    第三条  本伦理委员会的宗旨是根据国际、国内相关的伦理准则,按照我国相关的法律法规及规定要求,对四川大学生物医学研究、公共卫生领域及新药、新技术在临床研究的项目,进行科学性、伦理合理性的审查,确保受试者的尊严、安全和权益,促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准。

    第四条  本伦理委员会依法在国家和四川省食品药品监督管理局及四川省卫生厅备案,接受其指导和监督。 

第二章 组织机构

    第五条  名称:四川大学医学伦理委员会(简称伦理委员会)。

    第六条  地址:四川省成都市人民南路三段17号,邮编;610041.

    第七条  组织架构:本伦理委员会是在四川大学领导下的独立组织,下设药物临床试验组、医疗器械临床试验组和医学科学研究组,各组独立开展伦理审查工作。本伦理委员会的职能主管部门是四川大学医学管理处,并设置办公室,负责日常行政事务管理工作。

    第八条  职责:本伦理委员会在遵守国家宪法、法律、法规和有关规定的前提下,对申请人提交的涉及人的生物医学研究项目的科学性和伦理的合理性进行独立、称职和及时的审查,审查包括药物、医疗器械临床试验及涉及人的医学科学研究项目。同时开展医学伦理学研究、教育及培训,开展与国内、外伦理委员会的交流。

    第九条  权力:本伦理委员会有权批准/不批准四川大学的临床研究项目,对已批准的临床研究项目实行跟踪审查、终止或暂停试验。

    第十条  行政资源:本伦理委员会是四川大学的常设机构,四川大学为伦理委员会独立开展工作提供必要的办公条件,如办公室、档案室、会议室、电脑、复印设备等,任命委员会秘书和配备足够的工作人员,并聘任满足工作需要数量的伦理委员会委员、独立顾问,为工作人员、委员等提供必要的培训,使其完全能够胜任工作。

    第十一条  财政资源:本伦理委员会除对审查项目按规定收取一定的费用外,四川大学给予必要的经费支持,经费使用按四川大学财务管理规定执行。 

第三章  组建与换届

    第十二条  委员会委员的组成与产生:

    委员由不同性别、不同专业、不同学历的人员组成,包括从事临床医学、护理学、药学、医学伦理学、法学、社会学等学科及社区代表。四川大学医学伦理委员会人数在5名以上,设名誉主任委员和主任委员各1名,副主任委员1-2名,委员若干名。下设的三个组分别设主任委员1名,副主任委员1一2名,委员若干名,并根据需要设独立顾问。

    伦理委员会委员由四川大学负责遴选、审定和聘任。委员人选采取由学院/医院、医学管理处推荐或个人自荐。医学管理处最终提出委员推荐人选提交学校审定、聘任,被聘任的委员由四川大学发文任命。

    主任委员由四川大学分管医学的校长聘任。

    第十三条  委员应具备的条件:有良好的道德品质和学风;热爱医学伦理工作;具备一定的伦理审查的能力,且身体健康能自愿为伦理工作投入必要的时间和精力。

    第十四条 对委员的要求:能定期参加生物医学研究相关的伦理、GCP和伦理审查方面的培训;能按要求提交个人简历、资质证明文件及相关培训证书;同意并签署保密承诺和利益冲突声明;同意公开其姓名、职业和工作隶属关系。

    第十五条 任期:伦理委员会委员每届任期4年。

    第十六条 换届:期满换届时为保证伦理委员会工作的连续性和委员的专业类别,伦理委员会委员可以连续聘任,但为不断吸收新的观点和方法,每届伦理委员会在换届时应有五分之一的委员更换。换届候选委员可由各学院/医院及医学管理处推荐、自荐或公开招募,候选委员经四川大学审定聘任。

    第十七条 解聘:以下情况可以解聘:本人书面申请辞去委员职务者;因健康、工作调离等原因,不能继续履行委员职责者;因各种原因长期无法参加伦理学习、培训或伦理审查会议者;因行为道德规范与委员职责相违背而不适宜继续担任委员者。

解聘程序:个人提交辞呈或由伦理委员会办公室提出解聘委员名单和理由,报四川大学主管校长,获批准后解聘,并以正式文件公布。

    第十八条 替补:因委员辞职、解聘的空缺,可根据专业相当的原则,采取由学院/医院、医学管理处推荐或个人自荐,经四川大学审定后,发文公布聘任。

    第十九条 独立顾问:若伦理委员会委员的专业知识不能胜任某项临床研究的审查,或某项临床研究的受试者与委员的文化背景明显不同时,可聘请独立顾问。独立顾问受邀参加项目伦理审查会议,对某项临床研究提供咨询意见,但不具有项目伦理审查的表决权。

    第二十条 办公室人员:伦理委员会办公室设秘书、工作人员若干名。办公室秘书及工作人员由四川大学医学管理处提出合适人选,报四川大学分管医学的校领导批准并由四川大学华西医学中心发文任命。 

第四章  运作

    第二十一条  伦理委员会审查方式有会议审查、快速审查、紧急会议审查。会议审查是伦理委员会对项目审查的主要方式,快速审查是会议审查的补充形式。在研究过程中如发生重大或严重问题,危及受试者安全,应召开紧急会议审查。

    第二十二条  伦理委员会工作会议或项目审查会议由主任委员召集和主持,若主任委员缺席时由副主任委员代行主任委员职权。

    第二十三条  法定出席会议委员人数要求:召开项目审查会议时,到会委员不得少于半数成员,并不得少于5名;出席审查会议的委员应包括医药相关专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员,且有不同性别的委员。

    超过到会委员半数票的相同意见作为审查决定。

    第二十四条  伦理委员会实行利益冲突公开和回避制度,公平、公正地开展工作,不受专业、市场和利益的影响。每次审查/咨询研究项目时,与项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声明并回避。

    二十五条  每位伦理委员会委员、独立顾问对送审项目的资料负有保密责任和义务,审查完毕后,应立即交回全部送审资料,不得私自复制与外泄。

    第二十六条  伦理委员会接受四川大学主管部门对本伦理委员会工作质量的定期评估,接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查。伦理委员会对评估和检查中发现的问题应及时采取相应的改进措施。 

第五章  附则

    第二十八条  本章程其解释权属四川大学医学伦理委员会。此版本于2012  年 6月20日起执行,2011年4月10日的版本同时作废。

 

                           

                                                           二0一二年六月十五日

 

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