四川大学药物/医疗器械临床试验伦理审查操作指南

时间:2015/7/9 14:50:01   来源:四川大学医学伦理委员会   [打印] [关闭]

第一章 总则

    为完善药物/医疗器械临床试验的伦理审查,指导研究者规范、有序地进行伦理审查申请,根据《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》,制定本操作指南。 

第二章 临床试验项目的伦理审查

    一、伦理审查申请/报告类别

     1.申请类有初始审查申请、修正案审查申请、复审申请;报告类有年度/定期跟踪审查报告、严重不良事件审查报告、不依从/违背方案审查报告、暂停/终止研究审查、结题审查报告。

    2.各类申请/报告定义

    初始审查申请:指首次向伦理委员会提交的审查申请。

    修正案审查申请:在研究过程中若变更主要研究者,对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改,应向伦理委员会提交的审查申请。

    年度/定期跟踪审查报告:申请人应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率,在介质日期前1个月提交年度/定期跟踪审查报告。

    严重不良事件审查报告:临床研究过程中发生需要住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件的报告。发生严重不良事件,应在获知后24小时内向伦理委员会报告。

    不依从/违背方案审查报告:需要报告伦理委员会的违背方案情况包括:(1)严重违背方案:研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者,符合中止试验规定而未让受试者退出研究,给予错误的治疗或药物剂量,给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况;或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。(2)持续违背方案,或研究者不配合监查/稽查,或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从研究方案开展研究,可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响的情况,申办者/监查员/研究者应提交违背方案报告。(3)为避免研究对受试者的即刻危险,研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案,事后应以“违背方案报告”的方式,向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

    暂停/终止研究审查报告:研究者/申办者暂停或提前终止临床研究,应及时向伦理委员会提交暂停/终止研究审查报告。

    结题审查报告:完成临床研究,申请人应及时向伦理委员会提交结题审查报告。

    复审审查申请:初始审查或跟踪审查后,按伦理审查意见“作必要的修正后同意”、“作必要的修正后重审”,对方案或知情同意书进行修改后提交的审查申请;如果对伦理委员会意见有不同的看法,可以以“复审审查申请”的方式提出不同意见,请伦理委员会重新考虑决定。

    二、伦理审查送审资料

    (一)初始审查送审资料清单

                                                药物临床试验初始审查申请提交资料清单

1

递交信(含递交文件清单,主要研究者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表

3

临床研究方案(注明版本号、日期))

4

受试者知情同意书(注明版本号、日期)

5

病例报告表和(或)研究病例(注明版本号、日期),受试者日记卡和其他问卷表

6

其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

7

研究者手册

8

药检报告

9

国家食品药品监督管理局临床试验批件

10

主要研究者简历(含签名、日期)、参加研究人员简表及GCP培训证书复印件

11

如为试验参研单位,提供负责单位伦理委员会审查批件

12

申办者资质证明

注:全套资料请提交2份

                                                   医疗器械临床试验初始审查提交资料清单

1

递交信(含递交文件清单,主要研究者签名并注明日期)

2

伦理审查申请表

3

临床研究方案(注明版本号、日期)

4

受试者知情同意书(注明版本号、日期)

5

病例报告表(注明版本号、日期)

6

其他需提供给受试者的材料(如受试者日记卡和其他问卷表、用于招募受试者的广告、保险证明等)

7

产品的安全性资料,注册产品标准或相应的国家、行业标准;

8

产品质量检测报告

9

可能产生的风险,推荐的防范措施及紧急处理预案;

10

动物实验报告(仅对首次用于植入人体的医疗器械和需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品)

11

医疗器械说明书

12

主要研究者简历(含签名、日期)、参加研究人员简表及GCP培训证书复印件

13

如为试验参研单位,提供负责单位伦理委员会审查批件

14

申办者资质证明

注:提交2份

    (二)修正方案审查申请提交资料清单 

1

递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、对研究方案或其他相关文件做修正的说明)

2

修正方案申请表

3

修正版的临床研究方案(注明版本号、日期),对修改部分须划线或荧光涂色标示;重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

4

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号、日期),对修改部分须划线或荧光涂色标示;重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

注:2份

   (三)年度/定期跟踪报告提交资料清单 

1

递交信(含递交文件清单)

2

年度/定期审查申请报告表

3

当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)

4

发表的文章(如有)

注:2份

   (四)严重不良事件报告提交资料清单 

1

递交信(含递交文件清单)

2

严重不良事件报告表(包括报SFDA报告表)

3

其它试验中心发生的严重不良事件资料

注:2份

     (五)违背方案报告提交资料清单

1

递交信(含递交文件清单)

2

不依从/违背方案的报告表

3

其它资料(若有)

注:2份

     (六)暂停/终止临床研究报告提交资料清单

1

递交信(含递交文件清单)

2

暂停/终止临床研究申请表(主要研究者签名和日期)

注:2份

     (七)结题报告提交资料清单 

1

递交信(含递交文件清单)

2

结题报告表

3

研究总结报告

4

发表的文章(如有)

注:2份

    *药物临床试验总结报告应包括以下内容(但不限于):随机进入各组的实际病例数,脱落和剔除的病例及其理由;不同组间的基线特征比较,以确定可比性;合并用药情况,对所有疗效评价指标进行统计分析和临床意义分析,统计结果的解释应着重考虑其临床意义;多中心试验评价疗效,应考虑中心间存在的差异及其影响;安全性评价应有临床不良事件,异常实验室指标合理的统计分析,对严重不良事件应详细描述和评价;对试验药物的疗效和安全性以及风险和受益之间的关系作出简要概述和讨论;

    *医疗器械临床试验总结报告应包括以下内容(但不限于):试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);临床试验方法;所采用的统计方法及评价方法;临床评价标准;临床试验结果;临床试验结论;临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;临床试验效果分析;适应证、适用范围、禁忌症和注意事项;存在问题及改进建议。

     (八)复审审查申请提交资料清单 

1

递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期、对研究方案或其他相关文件做修正的说明)。   

2

申请表

3

修改后的材料:

临床研究方案(注明版本号、日期);

              知情同意书(注明版本号、日期);

              对修改部分须划线或荧光涂色标示;

              其它需要补充的文件

注:提交2份  

     三、伦理审查受理

    1.伦理委员会工作人员对提交资料进行形式审查,若认为送审资料不完整,需对资料补充或修改,会及时与机构办沟通。送审资料合格后发送受理通知。对新申报项目采用会议审查,伦理委员会办公室在一个月内安排上会。

    2.初始审查项目伦理委员会工作人员告知申请者审查费用,申请者将审查费用交学校财务处。

    伦理委员会办公室整理送审资料,建立档案,确定伦理审查编号。确定会议审查时间,并提前五日通知申请者。研究者需准备5-10分钟PPT,内容包括:简要的试验方案设计、受试者安全、权益保护(知情同意书及知情同意过程等)。

    3.对其他类别的申请/报告,如符合快速审查条件,采取快速审查;如不满足则采取会议审查。

    四、审查结论

    经伦理委员会对申报项目进行审查后,产生以下结论:

    1.肯定性决定“同意”:伦理委员会在审查批件中告知批准的事项,对申请人实施研究的要求,以及跟踪审查的频率和要求。

    2. 条件性决定“作必要的修正后同意,作必要的修正后重审”:伦理委员会在审查意见中具体说明伦理审查的修正意见,以及提交复审的程序。申请人如果有不同意见,可在“复审审查申请”中陈述。

    3. 否定性决定“不同意,终止或暂停已经批准的临床研究”:伦理委员会在审查意见中清楚地说明否定的理由和伦理审查的相关考虑,并告知申请人如果有不同意见,可就相关事项做出陈述解释,提交复审申请。

    五、决议形式及传达

    1.伦理委员会办公室根据伦理委员会会议决议,以书面“审查批件”或“审查意见”的形式传达给申请人。

    2.审查结论传达

    审查批件”或“审查意见”及参会人员签字表(会议审查)一式三份,二份交申请者(机构或研究者和申办者),收件人在接收资料登记本上签名。

    审查决定后5个工作日内完成决定的传达。

    紧急会议审查决定于审查决定后及时传达,最长不超过3个工作日。

    六、以下情况可申请免除知情同意

    1.利用以往临床诊疗中获得的医疗记录和生物标本的研究,并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意。

    *研究目的是重要的。

    *研究对受试者的风险不大于最小风险。

    *免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响。

    *受试者的隐私和个人身份信息得到保护。

    *若规定需获取知情同意,研究无法进行(病人/受试者拒绝或不同意参加研究,不是研究无法实施、免除知情同意的理由)。

    *只要有可能,应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。

    若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录和标本,则该受试者的医疗记录和标本只有在公共卫生紧急情况需要时才可被使用。

    2.利用以往研究中获得的医疗记录和生物标本的研究(研究病历/生物标本的二次利用),并且符合以下全部条件,可以申请免除知情同意。

    *以往研究已获得受试者的书面同意,允许其他的研究项目使用其病历或标本。

    *本次研究符合原知情同意的许可条件。

    *受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。

    七、伦理委员会联系方式

    地址:四川省成都市人民南路三段17号四川大学华西校区办公楼一楼

    伦理委员会邮箱:scdxyxll@163.com

    电话:028-85501029,85503401

    药物临床试验联系人:刘敏

    医疗器械临床试验联系人:栾长涛

 

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