科学研究送审资料清单

时间:2017/5/11 8:38:36   来源:四川大学医学伦理委员会   [打印] [关闭]

医学科学研究初次审查提交资料清单

1

送审资料清单(注明版本号、日期)

2

伦理审查申请表(申请者签名并注明日期)

3

主要研究者简历(含签名、日期)及参加研究人员简表

4

临床研究方案(注明版本号、日期)

5

受试者须知和知情同意书(注明版本号、日期)

6

调查问卷和其他问卷表

7

若研究涉及招募受试者,需提供相关材料(包括广告等)

8

如研究涉及药品或/和食品,需提供研究者手册,药品或/和食品检验报告与说明书

9

如为试验参研单位,提供负责单位伦理委员会审查批件

注:全套资料请提交2份

 

复审提交资料清单

1

送审资料清单

2

复审申请表

3

修改后的材料:修改内容及说明;

临床研究方案(注明版本号、日期);

              知情同意书(注明版本号、日期);

              对修改部分须划线或荧光涂色标示;

              其它需要补充的文件

注:全套资料请提交2份  

    对初始审查意见为“作必要的修正后重审”、“不同意”, 按初始审查准备资料。

 

修正方案审查提交资料清单

1

送审资料清单

2

修正方案申请表

3

修正的临床研究方案(注明版本号、日期),对修改部分须划线或荧光涂色标示;重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

4

修正的其他材料,如知情同意书(注明版本号、日期),对修改部分须划线或荧光涂色标示;重要内容修正以及大量内容修正还需修改后的正式版本。

注:全套资料请提2份

 

 

年度/定期跟踪审查提交资料清单

1

送审资料清单

2

年度/定期审查申请报告表

3

当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)

4

发表的文章(如有)

注:全套资料请提2份

 

严重不良事件报告审查申请资料清单

1

送审资料清单

2

严重不良事件报告表(包括报SFDA报告表)

3

当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)

4

其它试验中心发生的严重不良事件资料

注:全套资料请提2份

 

违背方案报告申请资料清单

1

送审资料清单

2

不依从/违背方案的报告表

3

当前使用的研究方案和知情同意书(伦理委员会批准的最终版本)

注:全套资料请提2份

 

暂停/终止临床研究审查申请资料清单

1

暂停/终止临床研究申请表(主要研究者签名和日期)

注:请提2份

 

结题报告审查申请资料清单

1

送审资料清单

2

结题报告表

3

研究总结报告

4

发表的文章(如有)

注:全套资料请提2份

返回

  医学管理处是四川大学对医学各学院、医院实行规划、管理、组织、协调的行政职能部门,在学校党政和分管医学的常务副校长领导下,协调服务于四川大学华西医学教育事业。同时,是四川大学华西医学中心办公室、四川大学药物临床试验培训中心、四川大学…